イグザレルトの軌跡

イグザレルトは、さまざまな年代・背景の日本人患者さんに対する
エビデンスを構築し続けてきました。

NVAF：非弁膜症性心房細動、 PE：肺血栓塞栓症、 DVT：深部静脈血栓症、 VTE：静脈血栓塞栓症、 PAD：末梢動脈疾患
2010
成人VTE
対象:8,282例 （イグザレルト服用例4,151例） 目的:急性症候性PE/DVT2)患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

対象:8,282例 （イグザレルト服用例4,151例）
目的:急性症候性PE/DVT2)患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

Prins MH et al. Thromb J 2013;11:21※1

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2011
成人VTE
14,264例 （イグザレルト服用例7,131例） NVAF患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

14,264例 （イグザレルト服用例7,131例）
NVAF患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365:883-891※1

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2012

SPAF1）に対して日本で承認

成人VTE
1,280例 （イグザレルト服用例640例） 日本人NVAF患者におけるイグザレルト（日本人用量）の有効性・安全性の検討

1,280例（イグザレルト服用例640例）
日本人NVAF患者におけるイグザレルト（日本人用量）の有効性・安全性の検討

Hori M et al. Circ J 2012;76:2104-2111※1

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2015

9月 PE/DVT2）に対して日本で承認

成人VTE
対象:100例 （イグザレルト服用例81例） 目的:日本人急性症候性PE/DVT1）患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

対象:100例（イグザレルト服用例81例）
目的:日本人急性症候性PE/DVT1）患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

Yamada N et al. Thromb J 2015;13:2※1

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2016
成人VTE
1,322例（イグザレルト服用例1,118例） 日本人NVAF患者のアブレーション周術期におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

1,322例（イグザレルト服用例1,118例）
日本人NVAF患者のアブレーション周術期におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

Okumura K et al. Circ J 2016;80:2295-2301※1

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2018
成人VTE
7,141例 日本人NVAF患者における実臨床でのイグザレルトの有効性・安全性の検討

7,141例
日本人NVAF患者における実臨床でのイグザレルトの有効性・安全性の検討

Shimokawa H et al. Int J Cardiol 2018;258:126-132※1

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2019
成人VTE
2,236例（イグザレルト服用例1,118例） 安定型冠動脈疾患を合併するNVAF患者におけるイグザレルト単剤療法とイグザレルト＋抗血小板薬併用療法の有効性・安全性の比較検討

2,236例（イグザレルト服用例1,118例）
安定型冠動脈疾患を合併するNVAF患者におけるイグザレルト単剤療法とイグザレルト＋抗血小板薬併用療法の有効性・安全性の比較検討

Yasuda S et al. N Engl J Med 2019;381:1103-1113※1

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成人VTE
1,309例 NVAF患者の脳梗塞急性期におけるイグザレルトの至適投与開始時期の検討

1,309例
NVAF患者の脳梗塞急性期におけるイグザレルトの至適投与開始時期の検討

Yasaka M et al. PLoS ONE 2019;14:e0212354※1

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2020
成人VTE
1,039例 日本人PE/DVT2）患者における実臨床でのイグザレルトの有効性・安全性の検討

1,039例
日本人PE/DVT2）患者における実臨床でのイグザレルトの有効性・安全性の検討

Okumura Y et al. Circ J 2020;84:1912-1921※1

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成人VTE
対象:100例 （イグザレルト服用例81例） 目的:日本人急性症候性PE/DVT1）患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

500例（イグザレルト服用例335例）
急性VTEの小児患者における体重調整したイグザレルトの有効性・安全性の検討

Male C et al. Lancet Haematol 2020;7:e18-e27※1

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PAD
6,564例 （イグザレルト服用例*3,286例） 下肢血行再建術施行後の症候性PAD4）患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

6,564例（イグザレルト服用例*3,286例）
下肢血行再建術施行後の症候性PAD4）患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

Bonaca M Petal. N Engl J Med 2020;382:1994-2004※1

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2021

1月 小児VTE3）に対して日本で承認

成人VTE
5,717例 実地医家の施設＊を対象とした、NVAF患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

5,717例
実地医家の施設*を対象とした、NVAF患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

＊企業のクリニックやサテライトクリニックを除く20床未満の医療施設
Kusano K et al. Circ J 2021;85:1275-1282※1

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成人VTE
10,777例 日本人NVAF患者におけるリアルワールドでのイグザレルトの有効性・安全性に関する情報収集

10,777例
日本人NVAF患者におけるリアルワールドでのイグザレルトの有効性・安全性に関する情報収集

イグザレルト特定使用成績調査（SPAF1））最終報告書（追加解析を含む）※2

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成人VTE
2,396例 日本人PE/DVT2）患者におけるリアルワールドでのイグザレルトの有効性・安全性に関する情報収集

2,396例
日本人PE/DVT2）患者におけるリアルワールドでのイグザレルトの有効性・安全性に関する情報収集

イグザレルト特定使用成績調査（PE/DVT）最終報告書※2

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Fontan術後の小児
100例**（イグザレルト服用例66例**） Fontan手術後の機能的単心室症を有する小児患者（2～8歳）におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

100例**（イグザレルト服用例66例**）
Fontan手術後の機能的単心室症を有する小児患者（2～8歳）におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討

McCrindle BW et al. J Am Heart Assoc 2021;10:e021765※2

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2022

6月
PAD4）に対して日本で承認

2023

11月
Fontan手術後の小児5）に対して日本で承認

1）SPAF：（成人）非弁膜症性心房細動患者の虚血性脳卒中（海外では脳卒中）及び全身性塞栓症の発症抑制

2）PE/DVT：（成人）深部静脈血栓症（DVT）及び肺血栓塞栓症（PE）の治療及び再発抑制

3）小児VTE：（小児）静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制

4）PAD：（成人）下肢血行再建術施行後の末梢動脈疾患（PAD）患者における血栓・塞栓形成の抑制

5）Fontan手術後の小児：（小児）Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制

※1：バイエルの資金により行われた。著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。
※2：バイエルの資金により行われた。
＊アスピリン（81～100mg/日）と併用［アスピリン81mg又は100mgは、下肢血行再建術施行後のPAD患者における血栓・塞栓形成の抑制としては本邦未承認。］
＊＊安全性及び有効性を検討したパートB

本邦で承認された効能又は効果

［イグザレルト錠10mg/15mg・イグザレルト細粒分包・イグザレルトOD錠］

　成人　○非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
　　　　○静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制

　小児　○静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制
　　　　○Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制

［イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg/103.4mg］
　小児　○静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制　　○Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制

［イグザレルト錠2.5mg］

　成人　 ○下肢血行再建術施行後の末梢動脈疾患患者における血栓・塞栓形成の抑制

　小児　○Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制