J'xactly：医師主導前向き観察研究
研究デザイン
目的
PE/DVT患者を対象に日本の実臨床下におけるイグザレルトの安全性・有効性を検討する多施設共同前向き観察研究
対象
登録期間：2016年12月～2018年4月
日本の152施設参加
有効性主要評価項目
症候性VTEの再発または増悪
安全性主要評価項目
重大な出血(ISTH基準)
- 6.用法及び用量
＜静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療および再発抑制＞
通常、成人には深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後は15mgを1日1回食後に経口投与する。
Okumura Y, et al. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020286.
Okumura Y, et al. Circ J. 2020 Oct 23;84(11):1912-1921.、COI：本研究はバイエルの資金により行われた。
副次評価項目
症候性PEの再発または増悪、症候性DVTの再発または増悪、全死亡、VTE関連死、心血管死、血管イベント（急性冠症候群、脳梗塞）、重大ではない出血、複合臨床イベント（症候性VTEの再発または増悪、急性冠症候群、脳梗塞、全死亡、重大な出血の複合）
解析計画
有効性主要評価項目及び副次評価項目はITT集団で解析を行い、安全性主要評価項目はOn-treatment集団で解析を行った。累積イベント及び95%信頼区間はカプランマイヤー法で算出した。数値は平均値±SDで算出し、カテゴリーは患者数とパーセントで算出した。事前に規定したサブグループ解析としてVTE診断別、年齢、腎機能、VTEリスク因子、VTE治療歴、PEの病型、イグザレルトの投与及び用量、イグザレルト投与中止後VTE危険因子別について解析(イグザレルト投与中止後VTE危険因子別の安全性主要評価項目はITT集団で解析)した。
判定基準
重大な出血は2g/dL以上のヘモグロビン量の低下を伴う出血、2単位以上の輸血が必要な出血、重要な臓器における出血、死因となった出血とした。
COI
本研究はバイエルの資金により行われた。また著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。
Okumura Y, et al. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020286.
Okumura Y, et al. Circ J. 2020 Oct 23;84(11):1912-1921.、COI：本研究はバイエルの資金により行われた。
J’xactly研究は、バイエル薬品株式会社が研究費用を支援しましたが、本研究の計画、実行、解析、評価などには関与しておりません。
本スライドは、研究契約に基づき、公表された論文の二次利用としてバイエル薬品株式会社が作成したものです。
本研究は、一部、本邦で承認された用法・用量の範囲外の症例情報が含まれていますが、これらの使用方法を推奨するものではなく、日本の実臨床下での使用実態ならびに適正使用のための情報提供を目的に提示しています。
症例構成
Okumura Y, et al. Circ J. 2020 Oct 23;84(11):1912-1921.、COI：本研究はバイエルの資金により行われた。
患者背景
Okumura Y, et al. Circ J. 2020 Oct 23;84(11):1912-1921.より作表、作図、COI：本研究はバイエルの資金により行われた。
主要評価項目の発現状況
- 本研究は、一部本邦で承認された用法・用量以外の症例情報が含まれていますが、これらの使用方法を推奨するものではなく、日本の実臨床下での使用実態ならびに適正使用のための情報提供を目的として提示しています。
[有効性主要評価項目]
症候性VTEの再発または増悪
[安全性主要評価項目]
重大な出血(ISTH基準)
- 6.用法及び用量
＜静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療および再発抑制＞
通常、成人には深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後は15mgを1日1回食後に経口投与する。
本研究に有害事象に関する記述はありません。
イグザレルトの安全性に関する情報は、電子添文の副作用の項をご参照ください。
Okumura Y, et al. Circ J. 2020 Oct 23;84(11):1912-1921.、COI：本研究はバイエルの資金により行われた。
有効性評価項目
- 本研究は、一部本邦で承認された用法・用量以外の症例情報が含まれていますが、これらの使用方法を推奨するものではなく、日本の実臨床下での使用実態ならびに適正使用のための情報提供を目的として提示しています。
- 6.用法及び用量
＜静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療および再発抑制＞
通常、成人には深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後は15mgを1日1回食後に経口投与する。
本研究に有害事象に関する記述はありません。
イグザレルトの安全性に関する情報は、電子添文の副作用の項をご参照ください。
Okumura Y, et al. Circ J. 2020 Oct 23;84(11):1912-1921.より作表、COI：本研究はバイエルの資金により行われた。
安全性評価項目
- 本研究は、一部本邦で承認された用法・用量以外の症例情報が含まれていますが、これらの使用方法を推奨するものではなく、日本の実臨床下での使用実態ならびに適正使用のための情報提供を目的として提示しています。
- 6.用法及び用量
＜静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療および再発抑制＞
通常、成人には深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後は15mgを1日1回食後に経口投与する。
Okumura Y, et al. Circ J. 2020 Oct 23;84(11):1912-1921.より作表、COI：本研究はバイエルの資金により行われた。
PE/DVT別主要評価項目の発現状況
- 本研究は、一部本邦で承認された用法・用量以外の症例情報が含まれていますが、これらの使用方法を推奨するものではなく、日本の実臨床下での使用実態ならびに適正使用のための情報提供を目的として提示しています。
[有効性主要評価項目]
症候性VTEの再発または増悪
[安全性主要評価項目]
重大な出血(ISTH基準)
- 6.用法及び用量
＜静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療および再発抑制＞
通常、成人には深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後は15mgを1日1回食後に経口投与する。
本研究に有害事象に関する記述はありません。
イグザレルトの安全性に関する情報は、電子添文の副作用の項をご参照ください。
Okumura Y, et al. Circ J. 2020 Oct 23;84(11):1912-1921.、COI：本研究はバイエルの資金により行われた。
