試験概要

イグザレルトの臨床試験、リアルワールド(実臨床)エビデンスについてご紹介しています。

SPAF

ROCKET AF

NVAF患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討1)

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J-ROCKET AF

日本人NVAF患者におけるイグザレルト(日本人用量)の有効性・安全性の検討2)

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JACRE

日本人NVAF患者のアブレーション周術期におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討3)

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EXPAND

日本人NVAF患者における実臨床でのイグザレルトの有効性・安全性の検討4)

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AFIRE

安定型冠動脈疾患を合併するNVAF患者におけるイグザレルト単剤療法とイグザレルト+抗血小板薬併用療法の有効性・安全性の比較検討5)

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RELAXED

脳梗塞/一過性脳虚血発作(TIA)急性期のNVAF患者に対するイグザレルト投与時の有効性・安全性のリスク評価、ならびにイグザレルト至適投与開始時期の検討6)

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GENERAL

実地医家(かかりつけ医)の施設を対象とした、NVAF患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討7)

*企業のクリニックやサテライトクリニックを除く20床未満の医療施設

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XaPASS

日本人NVAF患者におけるリアルワールドでのイグザレルトの有効性・安全性に関する情報収集8)

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VTE

EINSTEIN PE/DVT

急性症候性PE/DVT患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討9)

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J-EINSTEIN PE/DVT

日本人急性症候性PE/DVT患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討10)

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CRERIT VTE cancer

急性VTEを発症した活動性がん患者におけるイグザレルトの血栓退縮効果の検討11)

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J'xactly

日本人PE/DVT患者における実臨床でのイグザレルトの有効性・安全性の検討12)

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XASSENT

日本人PE/DVT患者におけるリアルワールドでのイグザレルトの有効性・安全性に関する情報収集13)

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その他

EINSTEIN JUNIOR

急性VTEの小児患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討14)

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VOYAGER PAD

下肢血行再建術施行後の症候性PAD患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討15)

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UNIVERSE

Fontan手術後の機能的単心室症を有する小児患者におけるイグザレルトの有効性・安全性の検討16)

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1)

承認時評価資料:Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365:883-891

2)

承認時評価資料:Hori M et al. Circ J 2012;76:2104-2111

3)

Okumura K et al. Circ J 2016;80:2295-2301

4)

Shimokawa H et al. Int J Cardiol 2018;258:126-132

5)

Yasuda S et al. N Engl J Med 2019;381:1103-1113

6)

Yasaka M et al. PLoS ONE 2019;14:e0212354

7)

Kusano K et al. Circ J 2021;85:1275-1282

8)

イグザレルト特定使用成績調査最終報告書[非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制]

9)

承認時評価資料:Prins MH et al. Thromb J 2013;11:21

10)

承認時評価資料:Yamada N et al. Thromb J 2015;13:2

11)

Takai S et al, Sci Rep 2022 12:21569

12)

Okumura Y et al. Circ J 2020;84:1912-1921

13)

イグザレルト特定使用成績調査最終報告書[静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症)の治療および再発抑制]

14)

承認時評価資料:Male C et al. Lancet Haematol 2020;7:e18-e27

15)

承認時評価資料:Bonaca M Petal. N Engl J Med 2020;382:1994-2004

16)

承認時評価資料:McCrindle BW et al. J Am Heart Assoc 2021;10:e021765

COI:

1-7), 9-10), 12), 14-15)
バイエルの資金により行われた。著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。

8), 11), 13), 16)
バイエルの資金により行われた。

SPAF:非弁膜症性心房細動患者の虚血性脳卒中(海外では脳卒中)および全身性塞栓症の発症抑制、NVAF:非弁膜症性心房細動、PCI:経皮的冠動脈インターベンション
VTE:静脈血栓塞栓症、PE/DVT:深部静脈血栓症(DVT)および肺血栓塞栓症(PE)の治療および再発抑制