JACRE：医師主導型多施設共同前向き登録観察研究
カテーテルアブレーション周術期におけるイグザレルト、ワルファリンの有効性及び安全性
テキストが入りますテキストが入ります
研究デザイン
目的
日本人非弁膜症性心房細動(NVAF)患者において、カテーテルアブレーション(CA)周術期のイグザレルトおよびワルファリンの有効性・安全性を探索する
対象
CA施行が予定されている20歳以上のNVAF患者で、3週間以上前からイグザレルト/ワルファリンが投与されている連続症例
方法
主要評価項目
CA施行後30日以内の血栓塞栓症および重大な出血の複合
副次評価項目
CA施行後30日以内の血栓塞栓症/重大な出血/非重大な出血
解析計画
患者背景の比較には、Pearsonのχ2検定またはFisher正確確率検定、連続変数ではMann-WhitneyのU検定を用いた。また、イグザレルトコホートではヘパリン有無別のサブグループ解析、ワルファリンコホートではワルファリンの中断有無別のサブグループ解析が事前に規定されており、イベントの比較にはLog-rank検定を用いた。
判定基準
血栓塞栓症は、TIA、脳梗塞、その他の全身塞栓症を含む血栓塞栓性合併症とした。重大な出血は、ドレナージが必要な心膜液貯留(心タンポナーデ)、外科処置が必要な穿刺部の血腫、その他の輸血が必要な出血性合併症とした。非重大な出血は、侵襲的処置が必要ない出血性合併症とした。
COI
本研究はバイエルの支援により行われた。
また、著者にバイエルより講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。
Okumura K et al.: Circ J 2016; 80: 2295-2301. COI:本研究はバイエルの支援により行われた
患者背景
検定方法：† χ2検定、§ Mann-Whitney U検定
Okumura K et al.: Circ J 2016; 80: 2295-2301. COI:本研究はバイエルの支援により行われた
周術期管理の詳細
イグザレルトコホートにおいて、ほとんどは15mg投与で、ヘパリンブリッジは48.8%(術前29.6%、術後37.9%)に実施されていた
検定方法：† χ2検定、‡ Fisher正確確率検定
Okumura K et al.: Circ J 2016; 80: 2295-2301. COI:本研究はバイエルの支援により行われた
JACRE-Rの結果
検定方法：Log-rank検定
＊ 主要評価項目：血栓塞栓症および重大な出血の複合
論文中に有害事象に関する記載はありません。
安全性に関する情報は電子添文をご参照ください。
Okumura K et al.: Circ J 2016; 80: 2295-2301. COI:本研究はバイエルの支援により行われた
JACRE-Wの結果
検定方法：Log-rank検定
＊ 主要評価項目：血栓塞栓症および重大な出血の複合
Okumura K et al.: Circ J 2016; 80: 2295-2301. COI:本研究はバイエルの支援により行われた
CA施行時のイグザレルトの投与状況(JACRE-R)
CA施行前日、翌日のイグザレルト投与の多くは朝投与であった。
CA施行当日のイグザレルト投与の多くは、術後投与であった。
Okumura K et al.: Circ J 2016; 80: 2295-2301. COI:本研究はバイエルの支援により行われた
Limitation
JACRE-RとJACRE-Wは異なるコホートであり、無作為割付していない。
両コホートは、同じ施設での連続症例を登録したことで、選択バイアスは最小限にしているものの、患者背景は異なる。また、ワルファリン使用例が減少している等の理由から、登録例数も異なる。これらの違いが結果に影響を与えた可能性がある。
イグザレルトの投与は1日1回朝投与が大半であったが、様々なパターンが存在した。
JACREに参加した42施設がCAに習熟した施設であったため、主要な合併症の発現率が低値であった可能性がある。
Okumura K et al.: Circ J 2016; 80: 2295-2301. COI:本研究はバイエルの支援により行われた
