XASSENT：特定使用成績調査
イグザレルト特定使用成績調査(PE/DVT) 最終報告書
試験デザイン
目的
イグザレルトの「深部静脈血栓症(DVT)および肺血栓塞栓症(PE)の治療および再発抑制」に対する使用実態下における安全性・有効性に関する情報収集
対象
登録期間：2015年9月～2018年3月
主な評価項目
出血性副作用およびPE/DVT再発の発現状況
安解析計画
数値は症例数、解析対象症例あたりの症例の割合（%）で表示した。事前に計画されたサブグループ解析として、投与開始時のPE/DVT別に解析を行った。
出血の判定基準(ISTH基準)
重大な出血は、2g/dL以上のヘモグロビン量の低下を伴う出血、2単位以上の輸血(濃厚赤血球又は全血)が必要な出血、重要な臓器における出血、死因となった出血とした。
COI：本研究はバイエルの資金により行われた。
症例構成
全症例(初期治療導入症例)
主な患者背景安全性解析対象症例2,387例
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)
〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉
2.12 重度の腎障害（成人ではクレアチニンクリアランス30mL/min未満、小児ではeGFR 30mL/min/1.73mm2未満）のある患者
患者背景の詳細①
数値は、n(%)または平均±SD
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)
〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉
2.12 重度の腎障害（成人ではクレアチニンクリアランス30mL/min未満、小児ではeGFR 30mL/min/1.73mm2未満）のある患者
患者背景の詳細②
数値は、n(%)
初期治療導入症例における投与状況①
初期治療導入症例(n=2,025)における初回1日用量
(イグザレルト投与開始時)
本データは日本における使用実態を示したもので一部承認用法・用量外の使用に関する情報が含まれますがこれらの使用を推奨するものではありません
6. 用法及び用量(抜粋)
〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉
成人：通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後は15mgを1日1回食後に経口投与する。
初期治療導入症例における投与状況②
強化療法(初回1日用量が30mgの症例)が行われた1,713例の継続状況
＊
強化療法が22日以上を超えて継続されている症例については、投与量変更(減量)情報の入力漏れや入力間違いなどがないかを確認する再調査を実施するとともに、適正使用確認(強化療法の長期継続に対する注意喚起)を実施した。
本データは日本における使用実態を示したもので一部承認用法・用量外の使用に関する情報が含まれますがこれらの使用を推奨するものではありません
6. 用法及び用量(抜粋)
〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉
成人：通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後は15mgを1日1回食後に経口投与する。
維持治療導入症例における投与状況
維持治療導入症例(n=362)における初回1日用量
(イグザレルト投与開始時)
本データは日本における使用実態を示したもので一部承認用法・用量外の使用に関する情報が含まれますがこれらの使用を推奨するものではありません
6. 用法及び用量(抜粋)
〈静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉
成人：通常、成人には深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間はリバーロキサバンとして15mgを1日2回食後に経口投与し、その後は15mgを1日1回食後に経口投与する。
出血性副作用の発現状況
- データなし
投与期間(平均±標準偏差)は、初期治療導入285.5±288.1日、維持治療導入351.4±311.1日、全症例295.5±292.6日
試験全体の安全性情報は『副作用および有害事象』を参照
出血性副作用の患者背景別発現状況
腎機能、年齢、体重別の重大な出血性副作用
2.
禁忌(次の患者には投与しないこと(抜粋)
2.12
重度の腎障害(成人ではクレアチニンクリアランス30mL/min未満、小児ではeGFR 30mL/min/1.73m2未満)のある患者
9.
特定の背景を有する患者に関する注意(抜粋)
9.1.2
低体重の患者
出血の危険性が増大することがある。
9.2.3
中等度の腎障害のある患者
本剤投与の適否を慎重に検討すること。成人ではクレアチニンクリアランス30～49mL/min、小児ではeGFRが30～60mL/min/1.73m2の患者で本剤の血中濃度が上昇することが示唆されており、出血の危険性が増大することがある。
9.8
高齢者
一般に腎機能などの生理機能が低下している。
なお、非弁膜症性心房細動患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において75歳以上の患者では75歳未満の患者と比較し、重大な出血及び重大ではないが臨床的に問題となる出血の発現率が高かった。
PE/DVT再発の発現状況
投与期間(平均±標準偏差)は、初期治療導入285.6±288.1日、維持治療導入351.4±311.1日、全症例295.6±292.6日
試験全体の安全性情報は『副作用および有害事象』を参照
PE/DVT再発の患者背景別発現状況
腎機能、年齢、体重別のPEまたはDVT再発率
2.
禁忌(次の患者には投与しないこと(抜粋)
2.12
重度の腎障害(成人ではクレアチニンクリアランス30mL/min未満、小児ではeGFR 30mL/min/1.73m2未満)のある患者
9.
特定の背景を有する患者に関する注意(抜粋)
9.1.2
低体重の患者
出血の危険性が増大することがある。
9.2.3
中等度の腎障害のある患者
本剤投与の適否を慎重に検討すること。成人ではクレアチニンクリアランス30～49mL/min、小児ではeGFRが30～60mL/min/1.73m2の患者で本剤の血中濃度が上昇することが示唆されており、出血の危険性が増大することがある。
9.8
高齢者
一般に腎機能などの生理機能が低下している。
なお、非弁膜症性心房細動患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において75歳以上の患者では75歳未満の患者と比較し、重大な出血及び重大ではないが臨床的に問題となる出血の発現率が高かった。
試験全体の安全性情報は『副作用および有害事象』を参照
副作用および有害事象
副作用は、発現頻度が高かった上位3事象を記載
＊1：
安全性解析対象症例数
＊2：
投与中止に至った有害事象の詳細は、報告書内に事象名の記載なし 有効性解析対象集団/治験薬の初回投与から投与終了まで
